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非转基因身份保持(IP)认证技术规范

发布日期:2012-02-27  浏览次数:565110

  前 言

  《非转基因身份保持(IP)认证技术规范》分为四个部分:

  ——第1部分:风险评估

  ——第2部分:组织措施

  ——第3部分:物理措施

  ——第4部分:管理体系

  本规范由中国检验认证集团质量认证有限公司提出。

  本规范起草单位:中国检验认证集团质量认证有限公司

  第1部分: 风险评估 Risk Assessment

  1 范围和目的

  本规范适用于组织证明其产品的非转基因身份,CCIC-CAS依据此规范对申请非转基因身份保持认证证书的组织进行审核。

  本规范的目的是为了指导申请非转基因身份保持认证的组织建立、执行并保持IP体系,排除并且控制供应链中的转基因成分,以保证所生产的产品符合法规的要求和消费者的需求。

  *IP认证规范的本部分规定了对非转基因食品及其原料、非转基因饲料和非转基因种子及其他产品的生产的风险性进行评估以及评价是否符合非转基因产品身份保持认证的条件。

  2 规范性引用文件

  GB/T 19011:2003 质量和(或)环境管理体系审核指南

  REGULATION (EC) No 1829/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 September 2003 on genetically modified food and feed

  REGULATION (EC) No 1830/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 September 2003 concerning the traceability and labeling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC

  3 术语和定义

  下列术语和定义适用于本非转基因身份保持认证规范。

  3.1

  转基因 GM (Genetically Modified)

  通过基因工程手段将一种或几种外源性基因转移至某种特定生物体(动、植物和微生物等)中,并使其有效表达。

  3.2

  转基因生物 GMO (Genetically Modified Organisms)

  通过基因工程技术导入某种基因的植物、动物、微生物。

  3.3

  非转基因生物 Non-GMO

  未使用基因工程技术的常规的、天然的植物、动物、微生物。

  本定义是根据欧盟最新的转基因法规EC1829/2003和EC1830/2003的要求进行定义的。

  3.4

  身份保持 Identity Preservation (IP)

  IP是通过观察、检验、取样和检测等有效的内部隔离控制体系来保证产品拥有某种特定品质的严格的生产和运输方法。

  3.5

  身份保持体系 Identity Preservation (IP) System

  身份保持体系是在产品供应链范围内通过隔离、检验、记录、可追溯等控制措施保持产品某种特定身份的供应链质量控制体系。

  3.6

  组织 Organization

  申请方及其受控供方(不含外部供方)。

  3.7

  受控供应链 Controlled Supply Chain

  身份保持体系所覆盖的产品种植、生产、加工的整个供应链环节,或该供应链中某些阶段的组合。

  3.8

  受控程序 Controlled Program

  受身份保持体系控制的产品生产管理体系。

  3.9

  污染 Pollution

  指转基因成分的混入。

  3.10

  风险评估 Risk Assessment

  对识别的风险进行分级,确定需要重点控制的关键点。

  3.11

  不利事件 Adverse Event

  不明身份的原料意外混入受控供应链、可追溯系统出现问题或故障等,以及其他可能造成局部或整个身份保持体系失效的情况。

  3.12

  最坏事件 Worst Case

  受控供应链遭受到严重影响,可能导致整个身份保持体系崩溃的情况。

  3.13

  可追溯性 Traceability

  在身份保持体系中围绕受控供应链所建立的可随时确认原料、成品(必要时包括工艺)的来源、去向,以及品质和数量等内容的控制方式。

  3.14

  限值 Threshold

  受控供应链生产的受控产品转基因成分的最高含量,以满足目标市场(国家或地区)法律法规的要求。

  3.15

  停留与放行点 Hold & Release Point

  供应链范围内受转基因污染风险性较高的阶段。受控材料进入该点以后,在未确定其非转基因身份之前,该受控材料不得进入下游供应链。只有在受控材料的非转基因特性获得证实以后,受控材料方可从该点进入下游供应链。

  3.16

  DNA

  脱氧核糖核酸的简称。

  由脱氧核苷酸聚合而成的双螺旋长链聚合物。DNA构成绝大多数生物的遗传物质。

  3.17

  PCR

  聚合酶链反应,一种通过扩增生物体内特殊DNA序列检测出转基因成分的酶反应。

  3.18

  ELISA

  蛋白酶链免疫吸附反应的简称。

  一种可以灵敏地检测出样品中特异蛋白质的检测方法。依靠酶催化使颜色产生变化来测定样品中特异蛋白质的数量。

  3.19

  试纸条检测 Strip Test

  以专用的试纸条进行快速免疫测定的检测方法。

  3.20

  相关方 Party

  生产者或申请者及供应链范围内产品、服务的提供者(外部供应商除外)。

  3.21

  供方 Supplier

  提供诸如产品或服务(例如:贮藏、处理、输送、运输或检验等)的提供者等与受控供应链有关的各方。

  3.22

  外部供方 External Supplier

  不受IP认证合同约束而又直接供应材料给供应链的单位可以定义为外部供方。受控供应链不能涉及到外部供方。

  3.23

  产品 Product

  任何进入到受控供应链中的成分,它将受到控制,因为它可能通过转基因生物合成。

  3.24

  非转基因身份保持(IP)体系

  非转基因身份保持(IP)体系是为防止在作物种子、农产品、食品、和饲料等产品生产中潜在的转基因成分的污染,从非转基因作物种子及其田间种植到产品收获、运输(出口)、加工及进入市场的整个生产供应链中进行严格的控制、转基因检测、可追溯信息建立等措施,确保非转基因产品的纯粹性,并能提高产品价值的生产和质量保证体系。

  *对可能影响受控供应链的转基因污染进行风险评估,根据控制目标的不同建立体系,确定隔离措施和可追溯的范围,并选择控制风险所需的程序及要求的严格程度。

  4 风险评估与再评估

  4.1 风险评估

  组织应建立程序,进行风险评估,确认原料及生产过程的转基因污染风险,并确定需进行重点控制的关键点。

  组织应确定风险评估方法,风险评估应以风险分析结果为基础。风险分析应考虑但不限于以下内容:

  a) 法规规定的转基因标识阈值;

  b) 种子的转基因状态;

  c) 官方正式批准或未获批准种植或商业化使用的转基因品种;

  d) 原料供应商所提供原料的转基因状态;

  e) 生产过程的控制措施;

  f) 运输、贮存、销售环节的控制措施;

  g) 原料、产品的转基因检测结果。

  4.2 风险的再评估

  为持续保持体系的完整性,组织应建立程序,确保当体系发生变化或存在发生偏离控制的可能性时,应确认风险再评估的必要性并实施评估。在以下情况但不限于以下情况发生时可考虑重新进行风险评估:

  a) 转基因政策发生变化;

  b) 原料、种子、生产工艺等变化;

  c) 发生严重不符合事件;

  d) 每年应重新进行一次风险评估。

  组织实施风险评估与再评估的记录应予以保存。

  4.3 风险评估与IP控制措施程序的关系

  组织依据可能产生转基因成分污染的风险分析和评估的结果,在确保对识别出的风险能够提供足够控制措施的基础上,选择建立并实施相应控制措施程序来对风险进行控制。

  第2部分: 组织措施 Organizational Measure

  1 目标和范围

  1.1 目标

  组织应制定文件化的控制目标,应与风险评估和再评估的结果相适宜,并确保该目标

  a) 在组织内得到广泛沟通;

  b) 符合相关法律法规的要求和顾客的要求;

  c) 定期评审和更新。

  1.2 范围

  组织应制定文件化的受控产品范围及其规格(如转基因含量最高限值、置信度等)。

  2 资源管理

  2.1 组织应提供充足的人力资源及基础设施,以建立、实施、保持和更新IP认证。组织应确定所有与受控程序相关的人员清单,并形成文件,保持及时更新。

  2.2 人力资源

  组织应:

  a) 对与风险控制有关的人员职责与权限予以界定并形成文件;

  b) 确定一名适合的管理人员全面负责、管理整个IP程序的运行,并与认证机构保持联系,此人员应有能力胜任此项工作;

  c) 确定从事IP体系工作的人员所必要的能力,必要时通过培训确保所有体系涉及的工作人员拥有必须的技能和能力;

  d) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

  2.3 基础设施

  组织应确定、提供并维护体系有效运行所需的基础设施,适用时包括:

  a) 组织种植及加工所需的建筑物、工作场所和相关的设施;

  b) 控制所需的过程设备和监视设备;

  c) 支持性服务(如运输)。

  3 沟通

  3.1 内部沟通

  组织应制定、实施并保持有效的措施,以便所有与受控程序相关的人员能够就可能会对IP认证产生影响的事项进行有效的沟通。

  为保持IP认证的有效性,组织应确保相关人员及时获得变更的信息,包括但不限于以下方面:

  a) 产品或新产品;

  b) 原料、辅料和服务;

  c) 生产系统和设备;

  d) 生产场所,设备位置,周围环境;

  e) 清洁和卫生计划;

  f) 包装、贮藏和销售体系;

  g) 人员资格水平和(或)职责和权限分配;

  h) 法律法规要求;

  i) 与风险评估和控制措施有关的知识;

  j) 组织遵守的顾客、行业和其他要求;

  k) 来自外部相关方的有关问询;

  l) 其他条件。

  3.2 外部沟通

  组织为确保相关方能够获得充分的IP认证方面的信息,应制定、实施并保持有效的措施,以便与以下各方进行沟通:

  a) 供方和分包商;

  b) 顾客;

  c) 主管部门;

  d) 对IP认证的有效性或更新产生影响,或将受其影响的其他组织。

  组织应记录来自顾客和主管部门的所有与非转基因身份保持认证有关的要求。

  组织应指定固定人员进行相关信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新的输入。

  4 外部供方

  4.1 组织应制定用于选择、评价及重新评价合格供方的标准并对供方加以影响。控制的类型与程度应与风险评估的结果相适应。

  4.2 组织在接收供方产品进入受控供应链之前,应对产品追溯其非转基因状态。

  4.3 组织应保持供方选择、评价及重新评价供方的记录,包括评价结果以及评价所引起的任何必要措施的记录。

  4.4 IP体系外部供方资质的审查

  根据评估的结果和相应IP控制程序的要求,其外部供方存在以下两种可能性:

  a) 供方能够提供产品的身份保持认证证书,证明其生产符合程序的范围、目标以及控制措施(隔离、可追溯系统、代表性取样和检测)的要求,应在文件中确定对身份保持认证证书的审查程序。

  b) 非合同供方给受控供应链提供的产品无法追溯至种子,为保证稳定和可持续的非转基因产品供应的连续性,组织可以从非合同供方最多采购原料总量的30%,并能提供证明。

  5 不利事件管理

  5.1 不符合情况的控制

  组织应制定程序确保不符合情况发生后,对产品进行识别、评价和控制,以防止非预期使用或交付。 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

  不符合情况包括但不限于以下情况:

  a) 转基因成分意外混入受控供应链

  b) 管理的不当或未按程序进行管理时

  c) 检测结果显示超出体系文件规定的转基因限值。

  组织应通过以下一种或几种途径,处置不符合要求的产品:

  a) 采取适当的措施,消除发现的不符合情况;

  b) 采取适当的措施,防止其原预期的使用或交付。

  组织应保持产生的不符合情况及随后所采取的任何措施的记录。

  组织应对纠正后的产品再次进行验证,以证实纠正措施有效,程序符合规范要求。

  当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

  当产品检测结果接近转基因限值时,组织应对此情况采取预防措施并予以记录。

  当产品检测结果经常接近或高于所确定的限值,则应重新进行风险评估。

  5.2 产品召回

  组织应对不合格产品建立召回制度,包含召回的时机、方式、范围以及召回流程等相关规定。召回包括内部召回和外部召回2个部分。组织应对产品召回和纠正措施进行记录。

  5.3 最坏事件处理方案

  当受控的供应链的供应/生产遭到影响时(如灾难、重大污染等),应对有影响的产品进行替代,替代产品的原料供应需要进行评审。

  6 可追溯性

  6.1 组织应建立可追溯系统,并形成文件,在受控供应链的每一阶段随时确定受控材料的来源、去向、数量和质量,并予以记录。

  6.2 每个产品都应能够按6.1要求的追溯阶段建立追溯体系。组织应建立产品批次与转基因检测结果之间的联系。当产品不含可检测的DNA或蛋白质时,应建立原料与检测结果之间的联系。

  7 内部审核

  组织应制定程序按策划的时间间隔进行内部审核,以保证非转基因管理体系得到有效实施与保持。

  考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划,应规定审核的准则、范围、频次和方法。

  内部审核应由组织经确认满足规范要求的内部审核员承担。

  策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

  负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除发现的不符合项并分析产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

  第3部分: 物理措施 Physical Measure

  1 隔离

  1.1 组织应采取措施防止受控供应链中未受控材料混入受控材料。

  1.2 组织应根据HACCP体系的原则确定易发生转基因污染危害的关键控制点作为停放点(非转基因IP监察体系除外)。在受控供应链中应至少确定一个停放点。该危害分析文件应作为采取隔离措施的基础,并保持更新。

  1.3 对于受控供应链中的关键控制点,组织应以文件形式确定有关预防和控制关键控制点以及不利事件的管理程序。

  1.4 受控材料进入停放点后,在未确定其非转基因身份之前,该受控材料不得进入下游供应链。只有在受控材料的非转基因特性获得证实以后,受控材料方可进入下游供应链。

  1.5 受控供应链中的生产设施应尽量为受控材料所专用。若受控供应链中的生产设施无法为受控材料所专用,则应制定并实施文件化的严格的隔离与清洗程序,以避免非受控材料混入受控材料中。

  2 取样

  2.1 组织应建立文件化的取样计划,明确取样要求和方法,以实施检测、分析、验证所处理产品的转基因状态。

  2.2 组织应在考虑风险评估以及停放点的基础上制定取样计划。

  2.3 样品应具备代表性。组织应根据国际认可的相关标准(如GAFTA、ISTA、FOSFA及ISO等)进行代表性取样。应根据相关取样标准、产品、产品转基因限值、置信度、受控供应链情况以及受污染的风险性大小确定取样频率。当有充足证据证明制定的取样频率与实际不相适宜(过高或过低),可对抽样频率进行适当调整。

  2.4 实验室分析样品量应该足够,以防止检测结果的假阴性或造成统计偏差。统计学置信度应根据受控程序的目标进行评价和优化。

  2.5 代表性样品应保留备份,并在现场密封、干燥处保存至少6个月,以备必要时作进一步检验。

  2.6 实验室分析样品与备份样品应清楚标识,记录其来源、批次号、取样日期和地点、公司名称以及样品数量。

  3 检测

  3.1 应形成文件化的检测程序,确定检测方案,用于对受控供应链中的转基因成分进行定性和定量检测,检测应能够鉴别相应国家未经批准进口/消费的转基因品种。

  3.2 样品应该用适当的方法进行检测以定性和定量分析转基因成分的存在。检测方法可以包括蛋白酶链免疫吸附反应(ELISA)与DNA(PCR)测试方法,必要时可以增加试纸条测试,以加强对受控材料的控制。

  3.3 检测应由获得CCIC认可的具备检测能力的实验室实施。

  第4部分: 管理体系 Management System

  1 文件要求

  1.1 非转基因身份保持认证的体系文件应包括:

  a) 产品生产的完整流程图

  b) IP控制体系文件

  c) IP控制体系的目标及范围

  d) 体系文件要求形成文件的程序及计划

  e) 关键过程的记录

  1.2 应通过有效的文件管理,以实现:

  a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

  b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;

  c) 确保文件的更改和现行修订状态可以得到识别;

  d) 确保在使用处获得所使用文件的最新版本;

  e) 确保文件保持清晰、易于识别;

  f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;

  g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件应进行适当的标识;

  h) 记录文件更改的原因与证据。

  1.3 应建立并保持记录,以提供符合要求以及非转基因身份保持控制体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。

  2 确认、验证、更新

  2.1 确认

  组织应对建立的非转基因身份保持控制体系进行确认。确认应确保:

  a) 转基因污染风险得到确定;

  b) 控制措施从技术和科学的角度是可靠的。

  组织应实施但不限于以下的确认活动:

  a) 初使确认

  b) 每十二个月的例行确认

  c) 特殊事件引发的再次确认

  2.2 验证

  验证活动包括但不限于以下内容:

  a) 评价人力资源管理和培训活动的有效性;

  b) 评价已实施的管理设施的有效性;

  c) 评价物理措施的有效性;

  d) 评价组织要求的其他程序得以实施的有效性。

  对验证的结果应进行分析并予以记录,并应与相关责任人进行沟通。

  2.3 组织应确保非转基因身份保持控制体系的持续适宜并不断更新,应记录相应的更新活动。

  3 CCIC非转基因产品认证标志

  3.1 CCIC非转基因产品认证标志仅用于按照《CCIC非转基因身份保持认证规范》生产或加工并经CCIC质量认证公司认证的相应的非转基因产品。

  3.2 CCIC非转基因产品认证标志的图形与颜色要求如图1所示。

  

 

  3.3 印制的CCIC非转基因产品认证标志应当清楚、明显。

  3.4 印制在获证产品标签、说明书以及广告宣传材料上的CCIC非转基因产品认证标志,可以按比例放大或者缩小,但不得变形、变色。

  3.5 获证组织不得在获证产品标签、说明书以及广告宣传材料上使用如“本产品100%不含转基因成分”之类的完全肯定语句,可以使用如“本产品由非转基因原料生产”或者“本产品不含转基因成分”之类的不完全肯定语句。

 

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